深圳市食品药品监督管理局
2018年4月11日
2018年保健食品、化妆品生产经营企业监督检查工作方案
为做好2018年保健食品化妆品生产经营企业的监督检查工作，根据《广东省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年广东省保健食品监督检查计划的通知》、《广东省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年广东省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》，结合我市实际情况，制定本方案。
一、工作目标
督促保健食品、化妆品生产经营企业落实主体责任，强化监管部门的监管责任，落实“双随机一公开”监管模式要求，实现事中事后精准监管，及时发现和消除保健食品、化妆品风险隐患，保障产品质量安全。
二、检查类型及方式
根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》规定，监督检查类型包括日常检查（行政许可现场核查、认证现场检查、监督检查等）、跟踪检查（认证跟踪检查、整改措施落实回访等）、专项检查、有因检查等形式。
检查方式包括书面检查和现场检查（含飞行检查等）。
三、检查任务
（一）风险分级评定
根据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法（试行）》有关规定，保化处对深圳市保健食品化妆品生产企业进行了风险等级评定，经营企业风险等级由各辖区局自行评定，评定情况存入企业档案备查。
（二）检查频次
1.日常检查
省管生产企业的日常检查由省局负责，市、区局按省局要求派员参与组成监管团队配合完成检查。市管生产企业及部分经营企业日常检查由市局保化处组织完成。区管生产企业及全部经营企业日常检查由辖区局负责实施。
（1）生产企业检查。在满足全覆盖检查的基础上，保健食品生产企业每年每家检查频次为３次。化妆品生产企业最低检查频次为：风险等级为Ａ级企业每两年检查一次，Ｂ、Ｃ、Ｄ级化妆品每年检查分别为1、2、3次。
（2）经营企业检查。保化处组织抽查保健食品、化妆品经营企业分别不少于50家、100家。辖区保健食品经营企业检查任务通过市局OA系统市场监管子系统“食品流通主体指派”栏目下达，检查对象为持有《食品经营许可证》保健食品经营范围的企业主体，与其他食品类别检查任务一并由各监管所完成。化妆品经营企业检查重点是批发市场开办者质量安全管理责任的落实情况。各辖区局应根据实际情况，合理制定经营企业年度检查计划，并认真组织实施。
2.“双随机”飞行检查
在日常检查的基础上，采用“双随机”监管方式开展飞行检查。保健食品化妆品生产企业双随机检查组一般由２名以上执法人员组成，检查组成员在全市保健食品化妆品监管人员库中随机抽取，检查对象在企业数据库中随机抽取确定。保健食品生产企业“双随机”飞行检查频次为一个季度１家，化妆品生产企业“双随机”飞行检查频次为一个季度２家。保健食品经营企业“双随机”任务由各辖区局自行组织开展，每个辖区全年完成不少于5家，检查结果在检查结束后3日内报送至保化处。
四、抽检安排
（一）国家监督抽样。保健食品化妆品国家监督抽样任务量分别为30批、60批，具体由保化处组织落实，并录入到国家总局抽样系统。
（二）省抽和市抽任务。抽检计划执行《深圳市食品药品监督管理局2018年药械保化抽验工作方案》，保健食品生产企业抽样20批次，经营企业抽样330批次，化妆品生产企业抽样80批次，经营企业抽样450批次，具体工作由各辖区局结合日常检查任务一并实施。市管生产企业抽样工作由市局保化处结合日常检查任务完成，抽样数算入相对应辖区局年度任务中。
五、检查内容
（一）保健食品。生产经营企业“双随机”飞行检查、生产企业日常检查按照《关于印发〈广东省保健食品生产日常监督检查表（试行）〉等表格的通知》的内容进行检查，经营企业日常检查按照《总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》里的《表1-2 食品销售日常监督检查要点表》（附件8）进行检查，保健食品所有生产经营企业检查表都要填写《广东省保健食品生产经营日常监督检查结果记录表》并在企业显眼处张贴。
（二）化妆品。按照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（试行）》中的化妆品相关检查表格的要求，对企业主体责任落实情况进行严格检查，现场做好相关检查记录并建档备查。
对于检查发现的不合格项目，根据日常监督检查相关规定要求企业整改。涉嫌违法的，移交稽查部门查处。涉嫌刑事犯罪的，依法移交公安调查处理。
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