一、顺应消费升级，规范“量肤定制”新业态
随着公众对化妆品个性化、精准化消费需求的增长，“量肤定制”成为美妆行业的新风口。国家药监局自2022年起分阶段开展化妆品个性化服务试点，山东作为全国首批试点省份之一，积累了丰富经验。此次《实施细则》的起草，旨在进一步落实国家监管改革及第二阶段试点要求，通过建章立制，规范试点企业的日常运营与监管标准，在激发市场活力的同时，坚决守住产品质量安全底线。
二、严守安全红线，明确“负面清单”
《实施细则》对“化妆品个性化服务”进行了严谨界定：它特指试点企业（化妆品备案人或境内责任人）在其专卖店、直营店等经营场所，根据消费者需求，现场对两种及以上已备案的普通化妆品进行小批量简单调配、分装的服务。需要特别强调的是，这种服务并非门店“研发新配方”，而是基于现有合规产品的物理组合。为保障消费者用妆安全，《实施细则》划定了明确的“负面清单”：儿童化妆品、眼部护肤类化妆品以及使用新原料的化妆品，因涉及敏感人群、敏感部位或安全性数据尚需观察，被严格排除在个性化调配范围之外。这一规定充分体现了“安全可控”的监管原则。
三、坚持“优中选优”，强化全链条追溯
在试点企业的准入上，《实施细则》坚持“优中选优”原则，设置了严格的门槛：企业必须社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。在门店运营管理方面，《实施细则》要求试点企业必须将门店纳入备案人的质量管理体系，建立与个性化服务规模相匹配的质量管理制度和操作规程。同时，鼓励企业采用智能化设备和先进技术，确保通过批号或编号等方式实现产品的全流程可追溯。这意味着，门店不仅是销售终端，更是质量管控的关键环节，企业必须对门店的设施设备、操作环境及人员行为负全责。
四、构建闭环监管，确保规范有序
《实施细则》构建了省、市两级联动的全过程监管体系。省药监局负责统筹规划、资料审核与现场评估；各市局及检查分局负责日常监督指导与问题收集。针对试点过程中的违规行为，《实施细则》明确了阶梯式的惩戒措施：监管部门发现不符合要求的行为，将责令限期改正；对情形严重或拒不改正的，将报省局取消其试点资格；对发现的违法行为，依法严肃查处。这一“能进能出”的动态管理机制，将有效督促试点企业落实主体责任，确保试点工作规范有序、健康发展。
《实施细则》的出台，为山东省化妆品个性化服务试点提供了清晰的操作指引和监管标尺，既为企业创新留出了空间，也为消费者用妆安全筑牢了防线，对推动全省化妆品产业高质量发展具有积极意义。
解读人：山东省化妆品行业协会秘书长 牟云帆
相关报道：山东省药品监督管理局关于印发《山东省化妆品个性化服务试点实施细则》的通知（鲁药监规〔2026〕7号）
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