《山东省化妆品个性化服务试点实施细则》政策解读

　　一、起草背景和过程

 

　　为进一步深化改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，推动产业高质量发展，国家药监局决定在山东等5省市前期试点的基础上，增加天津等10省（市/自治区）开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。与第一阶段试点相比，国家局对第二阶段试点工作的要求有几个变化：一是允许经境外备案人授权的境内责任人参与试点；二是明确了在其设立的专卖店、直营店等经营场所，对其备案的两种及以上普通化妆品现场提供的小批量简单调配、分装等服务行为；三是要求省局组织对试点企业及开设在本行政区域内的试点门店进行现场评估，符合要求的及时向社会公开；四是对试点企业的制度、设施设备、人员等作了要求。为健全个性化服务全过程监管体系，有效防范质量安全风险，同时细化试点企业及试点门店条件要求，方便企业申请，省药监局化妆品处深入调研了第一批试点企业试点中遇到的问题，听取了第二批试点意向企业的相关建议，同时参考外省经验，起草了《实施细则（初稿）》。广泛征求相关处室、各检查分局意见建议，并在省药监局网站公开征求意见，根据意见建议进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发，于2026年9月1日起正式实施。

 

　　二、主要内容

 

　　一是明确适用范围与准入条件，化妆品个性化服务为“在专卖店、直营店等门店，根据消费者需求现场对两种及以上已备案普通化妆品进行小批量简单调配、分装”。试点企业需具备良好信用、完善的质量管理体系及持有生产许可证，且近三年未因质量安全问题被依法处罚。明确儿童化妆品、眼部护肤类及使用新原料的化妆品暂不纳入个性化调配范围。二是规范申请与审批流程，明确省局化妆品处负责审核企业申请资料并组织现场评估，规定自收到企业申请之日起30个工作日内作出是否同意开展个性化服务试点工作的决定。获批后，试点企业名单将向社会公开发布。三是压实企业与门店主体责任，要求试点企业将门店全面纳入自身质量管理体系，对个性化服务产品进行安全性评估。明确个性化服务产品随附的标签或使用须知需额外标注服务企业名称、地址、服务时间及产品使用期限等信息，并向消费者明确告知调配后产品的必要注意事项。四是强化地方监管与协同职责，细化各级监管部门的日常监督与指导要求，明确跨省市开展试点的协同监管机制，要求试点门店与企业所在地省级监管部门及时互通信息，形成监管合力。