各市市场监督管理局，省局各检查分局、相关直属单位：
山东省药品监督管理局
2026年7月14日
（公开属性：主动公开）
山东省化妆品个性化服务试点现场评估标准
第一章 总则
第一条 为规范山东省化妆品个性化服务试点现场评估工作，根据《化妆品生产质量管理规范》及国家药监局关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的相关要求，结合山东省实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于省药品监督管理局组织开展的化妆品个性化服务试点现场评估工作。评估范围涵盖拟在山东省内从事化妆品个性化服务的省内企业和门店，以及省外试点企业拟在山东省内开设的试点门店。
第二章 试点企业评估要求
第三条 申请化妆品个性化服务（以下简称“个性化服务”）的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称“试点企业”）建立的组织管理机构应当设置与个性化服务相关的岗位，并明确职责和权限。
第四条 试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，应当将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，应当建立与个性化服务规模和类型相适应的从业人员健康管理、卫生管理、外来人员管理、记录管理、设备管理、物料进货查验记录、标签管理、调配分装管理、内包材清洁消毒管理、产品销售记录、产品投诉管理等质量管理制度并保障、监督试点门店有效运行。
试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。
第五条 试点企业应当制定并实施个性化服务年度培训计划，开展从业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识、个性化服务工作要求以及操作技能培训，建立培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。
第六条 试点企业应当建立个性化服务从业人员健康管理制度。从事个性化服务的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事个性化服务。
第七条 试点企业应当建立个性化服务卫生管理制度，应当包括进入操作区域人员的清洁、着装要求等内容，必要时，应当包括消毒要求。试点企业应当建立外来人员管理制度，外来人员特殊情况下需进入操作区域时，应当符合制度要求。
第八条 试点企业应当建立与个性化服务相适应的记录管理制度，记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改。
第九条 试点企业应当建立与个性化服务相适应的设备管理制度。配备相应的操作设施设备，建立设施设备使用操作规程、清洁消毒操作规程。鼓励采用智能化设备和技术等为消费者提供个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。
第十条 试点企业应当建立与个性化服务相适应的物料进货查验记录制度，明确物料查验项目、要求、记录内容等。
第十一条 试点企业应当建立与个性化服务相适应的内包材清洁消毒管理制度，明确用于个性化服务的内包材清洁、消毒方式、运输要求等，确保符合要求。
第十二条 试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。试点企业应当建立标签管理制度，对产品标签进行审核确认。个性化服务产品标注试点企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、联系电话、产品使用期限、批号或者编号等信息，随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求。
第十三条 试点企业应当建立与个性化服务相适应的调配分装管理制度。必要时，应明确服务过程的关键控制点及主要生产工艺参数。
第十四条 试点企业应当建立与个性化服务产品销售记录制度。确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、涉及的普通化妆品备案编号、销售日期、数量等信息，并在购买者知情同意情况下，留存购买者联系方式等。
第十五条 试点企业应当建立个性化服务产品投诉管理制度。对消费者投诉应当如实记录并及时处理，发现不良反应应当按要求上报不良反应监测系统，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况报告试点门店所在地区域检查分局，必要时进行产品召回。
第三章 试点门店评估要求
第十六条 试点企业设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称“试点门店”）应当设质量安全员，协助试点企业的法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担个性化服务产品质量安全管理和产品放行职责，保证个性化服务全过程质量安全可追溯。
质量安全员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和个性化服务工作要求，并具有2年以上化妆品生产或者质量管理经验，经试点企业培训并考核合格后方可上岗。
第十七条 试点门店应当配备与个性化服务相匹配的操作人员，操作人员应当经试点企业培训并考核合格后方可上岗。质量安全员不得兼任个性化服务操作人员。试点门店应当确保在开展个性化服务时，操作人员、质量安全员同时在场、共同参与、各司其职。
第十八条 试点门店应当在试点企业质量管理体系框架下执行本标准第四条规定的个性化服务质量管理制度，实现对物料采购、调配、分装、包装、销售、召回等服务全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的个性化服务产品。
第十九条 试点门店应当执行从业人员健康管理制度。健康档案应当在试点门店保存，至少保存3年。试点门店应当执行卫生管理制度以及外来人员管理制度。应当确保进入调配、分装、包装等操作区域从事个性化服务的人员经过试点企业授权。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，防止外来人员擅自进入操作区域。
第二十条 试点门店应当在新设备安装调试完毕，开展个性化服务前，试点企业应进行试制样品检验，检验合格后方可开始个性化服务。如存在设备、工艺、环境等的较大改变，或者设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量产生较大影响的情况，应当重新进行检验。
第二十一条 试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域应当便于清洁和维护，并应当采取消毒措施，确保环境控制指标至少达到准洁净区要求。
第二十二条 试点门店应当设置与个性化服务规模相适应的贮存区域。物料应当按照规定的条件贮存，超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。所用物料应当标识清晰，防止混淆或者交叉污染。每次开展服务前，物料应当经操作人员和质量安全员确认符合质量要求后放行使用。个性化服务产品标注的使用期限不得超出调配、分装的化妆品使用期限。
第二十三条 试点门店应当执行设备管理制度，严格按照设施设备使用操作规程、清洁消毒操作规程要求操作，并定期对设备进行维护、保养。出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。
第二十四条 试点门店应当执行物料进货查验记录制度，保存每批物料采购、验收、使用、贮存和产品贮存等环节的文件和记录，确保各环节的可追溯性。
第二十五条 试点门店应当执行标签管理制度。开展个性化服务应当告知消费者个性化服务产品使用时的必要提示信息。
第二十六条 试点门店在提供个性化服务后应当及时清场。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。
第四章 附则
第二十七条 本标准所称化妆品个性化服务，是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。
开展个性化服务的化妆品应为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。
地区：
