行业资讯
当前位置: 首页 » 化妆品资讯 » 行业资讯 » 北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十...

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十三期)(化妆品安全评估专刊)

放大字体  缩小字体 时间:2025-03-31 16:19 来源:北京市药品监督管理局 原文:
核心提示:北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第四十三期)(化妆品安全评估专刊)。
   问题1:稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据?
 
  答:《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请,长期试验报告企业存档。
 
  问题2:有些原料在CIR评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明?
 
  答:需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可以使用产品毒理学试验报告,如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。
 
  问题3:目前,《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法有哪些?
 
  答:目前,《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法包括:皮肤变态反应:局部淋巴结试验(LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA),体外皮肤变态反应试验:直接多肽反应试验(DPRA)、氨基酸衍生化反应试验方法(ADRA)、人细胞系活化试验(h-CLAT)、U937细胞激活试验方法(U-SENS)和角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法(LuSens)。
 
  问题4:配方中的香精香料应如何进行安全评估
 
  答:1、产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的,应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估,或明确产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准。
 
  2、产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应对每种香料组分进行安全评估。
 
  3、儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时,需对其中的致敏成分进行识别并评估。
 
  问题5:未填入配方的成分是否需要进行安全评估?
 
  答:在对原料进行评估时,同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分(例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分)逐一进行说明并进行充分的安全评估,确保该类成分不会影响原料的质量安全。
日期:2025-03-31
 
    分享:

声明:

①凡本网所有原始/编译文章及图片、图表的版权均属化妆品伙伴网所有,未经授权,禁止转载,如需转载,请联系取得授权后转载。
②凡本网注明“信息来源:XXX(非化妆品伙伴网)”的信息,均来源于网络,转载的目的在于传递更多的信息,仅供网友学习参考使用,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,著作权及版权归原作者所有,转载无意侵犯版权,如有侵权,请速来函告知,我们将尽快处理。
※ 联系方式 邮箱:foodmate@foodmate.net 电话:0535-6730582

 

 

 
 
地区相关资讯
 
推荐图文
座机:0535-2122193
E-mail:news@foodmate.net

京ICP备20003097号-2 ©2022  化妆品伙伴网 All Rights Reserved  51La