《牙膏监督管理办法》分析解读

 

　　食品伙伴网讯 3月23日，国家市场监督管理总局发布第71号令《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），自2023年12月1日起施行。随着我国经济水平的提高，人民群众对口腔清洁护理的要求也越来越高，牙膏作为口腔清洁护理的主打产品，其市场规模也在不断增长。根据国家药监局的统计数据，截至2021年底全国共有174家牙膏生产企业，其中广东70家，约占全国的40%。牙膏是我们每天都会使用的日化产品，而且牙膏属于入口产品，存在吞咽摄入的可能性。牙膏的使用频率和使用方式使得它与我们的身体健康密切相关。此前我国仅对牙膏生产进行了许可管理，并未对产品进行注册备案管理，这导致牙膏行业各种违法经营乱象丛生，尤其是功效虚假宣传、明示或暗示有医疗作用等。本文将主要从牙膏的定义、原料监管、产品监管等方面对《办法》进行分析解读。

 

 

　　《办法》将牙膏明确定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。从该定义可知牙膏的使用方式为摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的以清洁为主，产品性状为膏状。《办法》不仅对牙膏的定义进行了限定，还明确规定牙膏产品的属性名称必须统一使用“牙膏”，不得使用其他的表述。目前市场上的口腔清洁类的产品除了牙膏，还有漱口水、洁牙粉、洁牙贴、洁牙凝胶、口腔喷雾等。国家药监局发布的关于《办法》的政策解读中表示非牙膏类的口腔清洁产品，根据其风险程度、使用功效，分别按照药品、医疗器械、消毒产品和一般日化产品进行管理。

 

 

　　《办法》出台之前，我国的牙膏原料按照GB 22115-2008《牙膏用原料规范》进行管理，该标准规定了牙膏用原料的禁用组分、限用组分、许用防腐剂和许用着色剂，标准自2009年实施以来未曾进行过修订，同时该标准也缺少牙膏已使用原料目录。

 

　　《办法》规定在我国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料，具有防腐和着色等功能的新原料需进行注册管理，其他功能的新原料进行备案管理，新原料注册备案管理机构均为国家药品监督管理局。可见《办法》对需要进行注册管理的牙膏新原料并未完全明确界定，除了防腐剂和着色剂还包括未列明的风险较高的其他新原料。新原料监测期为3年，监测期届满后根据其是否发生安全问题来确定是否纳入已使用原料目录。《办法》中虽未明确牙膏新原料注册备案所需的资料，但参照化妆品新原料的注册备案资料管理规定，可预见牙膏新原料注册备案资料大致应包括注册人/备案人信息、新原料研制报告、制备工艺、检验报告、安全评估资料等，具体还需看后续出台的配套法规文件。

 

　　牙膏的成分通常包括水、摩擦剂、表面活性剂、增稠剂、保湿剂、甜味剂、防腐剂、香精及其他有助于改善口腔健康的功效成分。目前市面上的牙膏主要分为普通牙膏和功效牙膏，功效牙膏为达到防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈等功效，会添加相应的功效成分，主要为中草药提取物，但也有部分牙膏会添加西药成分。因此前国内没有牙膏已使用原料目录，此类西药成分又不属于GB 22115中的禁用成分，所以部分牙膏为达到更好的功效也会添加西药成分。2020年8月，中国口腔清洁护理用品工业协会受国家药监局委托公开收集牙膏已使用原料情况，其主要收集范围为2020年7月31日前在我国境内已上市销售的牙膏产品中所用的全部原料，包括原料的INCI中英文名称、CAS号、最大使用量、使用目的、原料来源等。随着《办法》的正式发布，相信牙膏已使用原料目录很快也会公布，已使用原料目录不仅关乎牙膏新原料的判定，还能有效规范牙膏行业原料使用。

 

 

　　将牙膏纳入备案管理可谓是此次《办法》最大的亮点，此前我国牙膏一直按照一般日化产品粗放管理，无需备案登记即可上市销售。《办法》规定国产牙膏上市销售前应向所在地省级药品监管部门进行备案，进口牙膏应向国家药监局或有具备进口备案能力的省级药品监管部门进行备案。《办法》明确了牙膏备案所需的资料包括备案人信息、生产企业信息、产品名称、产品配方、产品执行的标准、标签样稿、检验报告和安全评估资料。2021年1月，国家药监局就已经对《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）进行了公开征求意见，意见稿对牙膏的备案资料进行了详细的规定，随着《办法》的发布，《牙膏备案资料规范》的发布也指日可待。《办法》明确规定牙膏功效宣称应当有依据，牙膏的功效、使用人群应当符合牙膏分类目录，同时规定儿童牙膏应当符合儿童牙膏相关规定，并按规定在产品标签上进行相应标注，后续国家药监局应该会出台类似《儿童化妆品监督管理规定》这样专门针对儿童牙膏的相关法规。

 

　　此前我国牙膏标签按照GB 29337-2012《口腔护理用品通用标签》进行管理，新发布的《办法》规定标注内容基本与GB 29337保持一致，不过《办法》新增了关于备案相关信息的标注以及标签上禁止标注的内容。明确禁止标注明示或暗示医疗作用的内容，将有效规范牙膏的功效宣称，遏制“补牙洞”“消炎止血”等违规宣称。《办法》同时规定牙膏的不良反应监测工作按照化妆品的不良反应监测制度开展工作。

 

 

　　目前我国对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，其许可单元为牙膏单元。《办法》中也明确牙膏的生产许可将继续沿用现有的许可制度，同时牙膏的生产活动应遵守《化妆品生产质量管理规范》。根据《化妆品生产质量规范》的规定，牙膏的生产车间环境要求与眼部和儿童类化妆品的环境要求一致，对洁净区的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和静压差都有要求，对准洁净区的空气中细菌菌落总数也有相关要求。

 

 

　　《办法》规定了按照《化妆品监督管理条例》处罚的违法行为，主要包括行政许可或备案时提供虚假资料、未经许可生产牙膏、非法添加、更改有效期、不按规定公布功效依据、未按规定监测不良反应等。同时对于《办法》中未提及的牙膏监督管理工作，参照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》进行管理。

 

　　此前，我国对牙膏的处罚主要适用《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国产品质量法》等，处罚的主要违法行为有虚假宣称、制造售卖假牙膏等。《办法》对牙膏的各类违法行为都作了明确的处罚规定，这将有力打击牙膏违法犯罪行为，规范牙膏生产经营行为。

 

　　从《办法》的各项条款中，不难看出牙膏的监管模式与化妆品的监管模式总体保持一致，不管是新原料监管、产品监管还是生产经营监管都沿用的化妆品的监管模式。这对于既从事牙膏生产经营，又从事化妆品生产经营的企业，能更快更平稳地过渡。对于单纯从事牙膏生产经营的企业相对来说可能会困难一些，主要体现在牙膏备案方面，包括资料整理、产品检验、功效宣称和安全评估等。

 

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