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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十五期)(化妆品安全评估专刊)

放大字体  缩小字体 时间:2024-08-07 13:53 来源:北京市药品监督管理局 原文:
核心提示:北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十五期)(化妆品安全评估专刊)。
   问题1:化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论?
 
  答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,选择欧盟消费者委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料,需对相关评估资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规及使用条件下,可采用相关评估结论,对有限制使用条件的原料,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时,根据数据的可靠性和相关性,科学合理地采用相关评估结论。
 
  问题2:具有安全食用历史的原料,可以豁免哪些毒性?
 
  答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,有安全食用历史类原料,应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究,确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。
 
  问题3:毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件是什么?
 
  答:根据中检院发布的《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》,TTC方法适用于化学结构明确,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。
 
  以下原料或风险物质不适用于本指南,包括:金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等;纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时;具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
 
  问题4:植物提取物是否可以用TTC法进行评估?
 
  答:按照中检院培训解读,植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化,鉴定和分析技术上存在困难,因此在满足一定条件下,对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。
 
  根据中检院发布的《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》,对于混合物如植物提取物,需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物,尽可能多的识别出单一或大类成分,除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外,需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分,分别采用适宜的评估方法进行安全评估,以确保使用安全,若含有结构类似的成分,应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分,若无法确定Cramer类别,其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分,采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。
 
  问题5:什么是交叉参照?交叉参照的适用范围是什么?
 
  答:根据中检院发布的《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》,交叉参照(Read-across)指基于化学结构或生物学活性的相似性,通过利用一种或多种类似化学物质(类似物)的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质(目标化学物质)的相同毒理学终点信息的方法。
 
  交叉参照适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
日期:2024-08-07
 
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