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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第五十五期)

放大字体  缩小字体 时间:2026-04-09 16:23 来源:北京市药品监督管理局 原文:
核心提示:2026年1月,国家药监局发布三项公告(见图1)对《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》)进行修订和增补,旨在进一步完善化妆品安全技术标准体系,为化妆品生产经营企业合规运营提供明确的技术依据与规范指引,现将核心内容整理如下。
   2026年1月,国家药监局发布三项公告(见图1)对《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》)进行修订和增补,旨在进一步完善化妆品安全技术标准体系,为化妆品生产经营企业合规运营提供明确的技术依据与规范指引,现将核心内容整理如下。

序号
公告名称
发文字号
1
国家药监局关于将化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告
2026年第1号
2
国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告
2026年第5号
3
国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范 (2015年版)的公告
2026年第6号
  图1

  问题1:化妆品注册与备案所涉及的检验项目指标限值,在公告中有何具体变化?
 
  答:公告对眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数和二噁烷限值进行了调整,具体变化见下表。
项目
新限值要求
原限值要求
适用范围
菌落总数
≤100 CFU/g或CFU/mL
≤500 CFU/g或CFU/mL
眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品
二噁烷
≤10 mg/kg
≤30 mg/kg
含有乙氧基结构原料的化妆品
  以上要求自2027年1月1日起正式实施。
 
  问题2:《技术规范》中化妆品禁用原料目录中新增的原料有哪些?
 
  答:公告中新增的禁用原料汇总如下:
序号
物质名称
起始实施时间
备注
1
4-甲基苄亚基樟脑
2027年1月1日
原为准用防晒剂
2
6-氨基间甲酚
2027年1月1日
原为准用染发剂
3
丁苯基甲基丙醛
2028年1月1日
4
环四聚二甲基硅氧烷
2028年1月1日
若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时,
其在化妆品中应小于0.1%(w/w)
5
全氟辛基磺酸及其盐类
2027年1月1日
6
全氟辛酸及其盐类
2027年1月1日
7
吡硫鎓锌
2028年1月1日
原为限用组分和准用防腐剂
  问题3:《技术规范》中化妆品限用组分(表3)做了哪些调整?
 
  答:公告对化妆品限用组分水杨酸的使用限制进行了调整,具体要求变化对比如下:
区别
限 制
标签上必须标印的使用条件和注意事项
适用及(或)使用范围
化妆品使用时的最大允许浓度
其他限制和要求
新要求
(a)淋洗类发用产品
(a)3.0%
不得用于三岁以下儿童使用的产品;不得用于可能具有吸入风险的产品
含水杨酸;
三岁以下儿童勿用
(b)除体用产品、接触粘膜的产品(如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏)和除臭产品外的驻留类产品和淋洗类肤用产品
(b)2.0%
(c)体用产品、接触粘膜的产品(如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏)和除臭产品
(c)0.5%
原要求
(a)驻留类产品和淋洗类肤用产品
(a)2.0%
除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品
含水杨酸;
三岁以下儿童勿用
(b)淋洗类发用产品
(b)3.0%
  以上要求自2028年1月1日起正式实施。
 
  问题4:《技术规范》中化妆品准用防腐剂(表4)调整了哪些内容?
 
  答:公告对氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮和聚氨丙基双胍三种防腐剂的使用限制进行了调整,具体变化对比如下:
物质名称
区别
化妆品使用时的最大允许浓度
使用范围和限制条件
氯咪巴唑
新要求
(a)0.5%
(a)淋洗类发用产品
(b)0.2%
(b)面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品、驻留类发用产品
原要求
0.50%
甲基异噻唑啉酮
新要求
0.00%
淋洗类产品
原要求
0.01%
聚氨丙基双胍
新要求
0.10%
不得用于可能具有吸入风险的产品
原要求
0.30%
  以上要求自2028年1月1日起正式实施。

  问题5:《技术规范》中化妆品准用防晒剂(表5)作了哪些修订?
 
  答:公告对二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林三种防晒剂的使用限制进行了更新,具体变化对比如下:
物质名称
区别
化妆品使用时的最大允许浓度
其他限制和要求
标签上必须标印的使用条件和注意事项
二苯酮-3
新要求
(a)面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品和手部产品6%
(a)不得用于可能具有吸入风险的产品
(a)含二苯酮-3
(b)体用产品 2.2%
(b)含二苯酮-3
(c)其他产品0.5%
原要求
10%
含二苯酮-3
胡莫柳酯
新要求
面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品 7.34%
不得用于可能具有吸入风险的产品
原要求
10%
奥克立林
新要求
(a)气雾产品9%
(b)其他产品10%
原要求
10%(以酸计)
  以上要求自2028年1月1日起正式实施。

  问题6:《技术规范》中化妆品准用染发剂表(表7)与先前规定相比,有何不同?
 
  答:公告对甲苯-2,5-二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸盐两种染发剂的使用限制进行了更新,具体变化对比如下:
物质名称
区别
化妆品使用时的最大允许浓度
标签上必须标印的使用条件和注意事项
氧化型染发产品
甲苯-2,5-二胺
新要求
2.0%
含苯二胺类
原要求
4.0%
含苯二胺类
甲苯-2,5-二胺硫酸盐
新要求
2.0%(以游离基计)
含苯二胺类
原要求
4.0%(以游离基计)
含苯二胺类
  以上要求自2028年1月1日起正式实施。
 
  问题7:化妆品理化检验方法作了哪些调整?
 
  答:公告将《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》和《化妆品中二甘醇的检验方法》纳入到《化妆品安全技术规范(2015年版)》中,同时更新了《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》。需要注意的是,《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施,其余检验方法自2027年1月1日起实施。
 
  问题8:化妆品毒理学试验方法更新了哪些内容?
 
  答:公告将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》纳入到《化妆品安全技术规范(2015年版)》中,自2026年7月1日起实施。
 
  问题9:化妆品人体安全性检验方法修订了哪些内容?
 
  答:公告对《人体皮肤斑贴试验方法》和《人体安全性试用试验方法》两项方法进行修订,自2026年7月1日起实施。
日期:2026-04-09
 
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