北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十三期）

　　问题1：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》规定的新原料备案信息更新的主要情形有哪些？

 

　　答：主要分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。

 

　　除上述规定三类情形外，一般不允许其他情形的新原料进行信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

 

　　答：新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。

 

　　问题3：新原料信息更新资料提交途径有哪些？

 

　　答：新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。

 

　　根据备案后技术核查意见，需要对新原料资料内容进行调整的，可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整完善。

 

 

　　答：在化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《化妆品原料使用目的目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要，如原料使用目的确实不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。

 

 

　　答：对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料，填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如，苯氧乙醇收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4）中，该原料使用目的应为“防腐剂”；丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防晒剂（表5）中，该原料在普通化妆品中的使用目的应为“光稳定剂”。

 

 

　　答：《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》附表为《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》），包括72种原料使用目的及说明。《目录》是在充分参考国外相关标准的基础上，依据我国现行法规标准以及行业使用情况等进行制定。使用目的具体如下：

序号	使用目的	序号	使用目的	序号	使用目的	序号	使用目的
1	防腐剂	19	保湿剂	37	抗静电剂	55	推进剂
2	防晒剂	20	封闭剂	38	成膜剂	56	吸收剂
3	着色剂	21	润肤剂	39	溶剂	57	吸附剂
4	染发剂	22	指（趾）甲调理剂	40	pH调节剂	58	起泡剂
5	烫发剂	23	睫毛调理剂	41	缓冲剂	59	消泡剂
6	祛斑美白剂	24	芳香剂	42	变性剂	60	稳泡剂
7	防脱发剂	25	抑汗剂	43	螯合剂	61	粘合剂
8	防脱发辅助剂	26	紧致剂	44	增稠剂	62	遮光剂
9	祛痘剂	27	收敛剂	45	粘度调节剂	63	助滑剂
10	抗皱剂	28	肤感调节剂	46	光稳定剂	64	分散剂
11	去屑剂	29	控油剂	47	乳化稳定剂	65	乳化剂
12	除臭剂	30	角质剥落剂	48	稳定剂	66	助溶剂
13	皮肤保护剂	31	角质软化剂	49	抗结块剂	67	增溶剂
14	舒缓剂	32	清凉剂	50	悬浮剂	68	增塑剂
15	滋养剂	33	发用定型剂	51	抗氧化剂	69	珠光剂
16	遮盖剂	34	发用调理剂	52	氧化剂	70	甜味剂
17	清洁剂	35	拔毛剂	53	还原剂	71	缓蚀剂
18	磨砂剂	36	脱毛剂	54	填充剂	72	赋形剂

　　72种化妆品原料使用目的

 

 

　　答：一是简化备案的牙膏产品，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告；二是首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的简化备案的牙膏产品，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。

 

　　贴心提醒：1.按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2026年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。

 

　　2.“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类原《化妆品卫生监督条例》实施期间取得特殊用途化妆品行政许可批件的产品，统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，即使批件到期，仍然可以生产、进口、销售。

 

　　自2026年1月1日起，生产、进口、销售上述五类原特殊用途化妆品的，将依法予以查处。

 

　　根据《化妆品监督管理条例》，部分已调整至普通化妆品管理的产品（如原育发类产品中宣称防断发的产品、原除臭产品中通过遮盖异味达到除臭效果的产品等），在完成普通化妆品备案后，可正常生产、进口和销售，不受过渡期限制，过渡期结束后仍能合法上市销售。