一、起草背景和过程
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章对化妆品生产企业落实质量安全主体责任提出了明确要求，其中建立并执行自查制度是确保持续符合质量管理体系的重要举措。在监督检查中发现，部分化妆品企业存在自查制度不完善、自查工作流于形式、问题整改不彻底等情况，给化妆品质量安全带来潜在风险。为进一步规范化妆品生产质量管理，从源头防范产品质量安全风险，结合我省化妆品生产监管实际，制定本规定。
在系统梳理化妆品相关法规规章中涉及到自查的相关政策，并深入调研当前企业在制度建立、执行中存在问题的基础上，起草了《管理规定》初稿。广泛征求相关处室、各检查分局意见建议，并于4月22日至5月23日在省局网站公开征求意见，根据意见建议进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发，于2026年8月1日起正式实施。
二、主要内容
一是适用范围。本规定适用于山东省行政区域内化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查及报告的监督管理。二是自查制度。要求化妆品企业建立并执行质量管理体系自查制度，并明确制度内容，确保自查工作有章可循、有序开展。三是自查情形。包括常规自查以及需及时开展自查的特殊情形。常规自查指化妆品企业应当每年对化妆品生产质量管理规范执行情况开展检查；需及时开展自查的情形包括连续停产1年以上恢复生产前、抽样检验结果不合格、发生严重或可能引发较大社会影响的化妆品不良反应等。四是自查实施与报告管理。要求企业自查前制定方案，自查后形成自查报告，并对整改情况进行跟踪评价。同时规定自查报告保存期限不得少于2年。五是问题整改与报告。明确企业自查发现生产条件不符合要求或可能影响质量安全时，应当立即停止生产，采取整改措施，并于停止生产之日起3个工作日内向分局报告。整改完成恢复生产后，应当由分局进行现场检查，不符合要求的，不得生产。六是法律责任。明确企业未按要求开展自查的，将按照《化妆品监督管理条例》相关规定立案调查，督促企业严格落实自查责任。
相关报道：山东省药品监督管理局关于印发《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》的通知（鲁药监规〔2026〕5号）
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