2020年7月21日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），国家药品监督管理局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。起草过程中，国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见、建议。时至一年，2021年7月26日，国家市场监督管理总局第12次局务会议审议通过《办法》，以国家市场监督管理总局令第46号正式公布。
作为《条例》下重要的规章之一，《办法》共7章66条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。食品伙伴网根据《办法》相关内容为大家梳理了需要重点掌握的细节，尤其是化妆品相关生产经营企业要格外注意了！
一、优化化妆品生产许可程序
《办法》优化化妆品生产许可程序，对化妆品生产许可延续实行告知承诺制。并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。这一举措既落实了“放管服”的改革要求，又具有更强的适用性。
二、完善化妆品生产许可变更程序
《办法》第二章第十七条、第十八条、第十九条对生产许可变更的情况进行规定，细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序。其中，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算5年，着实为企业减负增效。
三、突出儿童化妆品、眼部用化妆品等监管重点
《办法》明确生产许可项目分类原则，规定具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
此外，《办法》还规定，生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。这一措施将有效解决目前市场上儿童彩妆乱象丛生的现象。
对于“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”，属于《条例》规定的情节严重情形，对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。
《办法》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。
四、落实企业质量安全责任制
《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任。《办法》对《条例》确立的化妆品注册人备案人制度作出细化，进一步落实了企业的主体责任。化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
为压实企业主体责任，《办法》第三章第二十四条至三十四条创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。
五、细化质量安全责任人职责
《条例》中首次提出了质量安全负责人的概念，《办法》第二十八条对质量安全负责人的职责和要求进行了具体规定。质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；
（二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；
（三）物料放行管理和产品放行；
（四）化妆品不良反应监测管理；
（五）受托生产企业生产活动的监督管理。
此外，《办法》规定，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
六、细化标签管理要求
《办法》细化了对于产品标签的管理要求。第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。第三十七条规定，化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵：
（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；
（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；
（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；
（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
（五）其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。
并且，要求儿童化妆品应当在产品标签上进行特殊标注。
七、明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等要求
《办法》突出问题导向，进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等要求。规定化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。
八、细化相关记录制度规定
《办法》规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。
对于进货查验记录制度，《办法》细化了具体要求。化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。
九、明确美容美发机构、宾馆等义务
《办法》突出对重点场所的监管，明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务。美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。美容美发机构应当在其服务场所内显着位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。这一举措强化了监管措施，明确了监管要求。
十、加强对电商平台、集中交易市场、展销会等平台监管
《办法》加强对电商平台、集中交易市场、展销会等平台的监管，细化了电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任，强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。这一举措顺应行业的发展趋势，是《办法》的突出亮点。
《办法》第四十二条至第四十八条对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者和电子商务平台经营者的管理责任和义务做出了一系列规定，规范了化妆品网络经营市场秩序。包括化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，举办展销会前应向所在地县级负责药品监督的部门报告展销会的基本信息，电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。
十一、明确监督管理检查要点
《办法》规定化妆品生产质量管理规范具体内容，明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。强化重点监管对象的管理要求，并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时，规定化妆品抽样检验不合格的，化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。
十二、创新行政处罚方式
在法律责任部分，未按规定申请变更、未按化妆品生产质量管理规范要求生产、展销会举办者未按要求报告等情形需要负法律责任。对于《条例》规定的情节严重情形，应当依法从重从严。
此外，《办法》还规定了三种不予行政处罚的情形，分别是：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。这一创新举措体现了新的行政处罚法立法精神。
◆◆小结◆◆
整体而言，《办法》的出台，落实了“四个最严”要求，细化了监管制度，突出了监管重点，创新了监管方式，贯彻落实了《条例》的相关要求，加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，促进了化妆品行业的健康发展。化妆品相关生产经营企业应严格按照《条例》《办法》等相关文件要求，落实企业主体责任，共同推动化妆品行业良好发展。
本文由化妆品伙伴网编辑，未经授权，禁止转载，如需转载，请联系取得授权后转载，请联系foodmate@foodmate.net。
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