近年来，我国化妆品消费快速增长，行业发展持续壮大。上海的化妆品产业呈现业态多样、消费市场活跃、国内外品牌发展迅速、产业集聚效应明显等特点。上海进口普通化妆品备案数一直以来位列全国第一，进口化妆品产品数、货值均占全国近60%，化妆品注册人备案人和国产普通化妆品备案数均居全国第二位。
化妆品新法规体系确立了化妆品注册人备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责的主体责任制度，化妆品注册或者备案是产品合法上市的基本要求。为进一步强化化妆品备案管理工作，推进注册人备案人产品质量安全保障能力，结合药品安全巩固提升行动要求，上海市药品监管局聚焦风险监管防范安全隐患、强化服务营造良好环境、提升能力巩固规范水平，以“风险监管+指导服务+能力建设”的模式，深化化妆品备案管理制度实施。
一、坚持以风险监管为抓手，强化化妆品安全风险防控
一是深化化妆品安全风险隐患排查。根据国家药监局统一部署，组织开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，集中排查治理产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的内容等违法行为，本市各级药品监管部门共计开展现场检查8300家次，责令整改51家次，约谈企业45家次，立案查处案件21起。
二是着力加强注册人备案人分类分级监管。对委托生产的化妆品注册人、备案人及境内责任人，本市各区市场监管局结合辖区实际，根据企业产品风险、产品备案后检查、日常监管、行政处罚等情况，制定重点名单，实施全项全覆盖检查；对非高风险企业按照一定比例开展“双随机，一公开”日常监督检查。委托生产的化妆品注册人、备案人同时为化妆品生产企业的，纳入生产环节检查安排，进一步优化监管资源配置。同时，引入第三方专业机构开展化妆品质量安全风险评估。
三是实施备案后检查全链条管理。强化市区两级协作，形成监管合力，制定化妆品备案管理工作规程，每年更新检查内容下发至各区市场监管局。强化产品备案后检查与质量体系运行检查相结合，以产品备案资料整理和技术核查情况为检查发起点，在检查企业质量管理体系运行情况的基础上，核实相关问题产品整改情况和功效依据摘要上传情况，形成工作闭环。
二、坚持以指导服务为抓手，营造良好营商环境
一是打造备案服务咨询站。依托注册备案咨询服务站、化妆品协会、园区管委会等组织，设立化妆品注册备案咨询服务工作站，会同相关区市场监管局加强对工作站的业务指导，定期组织学习培训，畅通监管部门、园区、企业沟通渠道，形成工作合力，引导企业依法经营，提高产品备案质量。本市已有奉贤东方美谷、青浦、长宁区3个化妆品注册备案咨询服务工作站投入运行。
二是持续开展法规宣贯。针对企业集中的区或产业园区，采取面对面专题答疑、线上系列公开课、宣传周科普等多种方式，开展各具特色的“送法上门”活动。新规实施以来，累计开展专题宣贯活动20余次，组织5期8堂化妆品法律法规线上培训课，线上线下近万人参加培训。针对备案共性问题，通过“上海器审”微信公众号设立专栏进行政策解读、答疑解惑，已发布产品名称命名依据、产品执行的标准、安全评估等内容的系列专题解答。
三是聚焦行业热点难点问题开展针对性指导服务。主动对接本市化妆品新原料注册备案企业，集中座谈听取行业意见建议，同时，跨前服务指导，及时有效解决新原料注册环节瓶颈问题。发布牙膏备案操作提示，指导帮助本市牙膏企业落实牙膏监管新规。聚焦中国特色植物资源化妆品研发等行业创新发展需求，支持指导行业制定相关团体标准。
三、坚持以能力建设为抓手，提升备案管理规范化水平
一是找准工作切入点，进一步统一全市备案资料审查尺度，提高备案后技术核查工作效率。推进《普通化妆品备案资料审查规范》和系列检查指南文件制定，规范统一备案资料审查与日常检查。
二是抓住工作关键点，持续组织备案管理工作专项培训。《化妆品监督管理条例》实施以来，以备案资料审查要点、化妆品安全评估专业知识等为重点，每年覆盖本市各级备案管理工作人员组织2期共计100人次的专题培训，稳步提升备案管理工作质量。
三是扭住工作发力点，按照国家药监局备案质量抽查工作制度，制定本市国产普通化妆品质量抽查工作方案并纳入年度执法检查工作。充分发挥市级化妆品研制检查员力量，组织开展互查，以查带训，提升审查能力，着力打造备案管理职业化专业化检查员队伍。
下一步，上海市药品监管局将继续围绕药品安全巩固提升行动的部署安排，着力促进备案管理工作“提质增效”。进一步统筹监管资源，优化工作机制，加强审评、检查、稽查有效衔接，推动分级分类和闭环监管；进一步夯实企业主体责任，督促注册人、备案人建立和完善化妆品质量安全管理体系；充分发挥化妆品注册备案咨询服务工作站作用，加强跨前服务指导；探索建立相关技术资源共享机制，帮助行业更快更好适应法规新要求。
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