今年4月，国家药监局发布了优化化妆品安全评估管理若干措施及一系列相关技术指南文件，从加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等四个方面提出12项优化措施。为坚决贯彻落实国家药监局化妆品安全评估工作部署，推动企业按照新规要求提交完整版化妆品安全评估报告，天津市药品监督管理局坚持“摸实情、强服务、搭平台”的工作思路，多措并举推进化妆品完整版安全评估工作稳步实施，促进简化版和完整版安全评估报告平稳衔接，助力天津化妆品企业对标国际标准，提高产品安全保障水平。

 

　　深入调研，找准难点堵点对症施治

 

　　市药监局结合日常检查督导，主动深入20余家化妆品企业和检验检测机构开展调研，摸清化妆品安全评估能力底数，找准开展化妆品完整版安全评估面临的主要矛盾。

 

　　经过充分调研发现，落实完整版化妆品安全评估主要面临三个方面的挑战，一是没有成功且成熟的标准参照，二是数据资料和人才存在缺口，三是中小型企业存在畏难情绪和观望心理。针对上述情况，该局采取“龙头先行、打造样板、树立信心”的工作方法，重点对伊势半（天津）化妆品有限公司、天津郁美净集团有限公司2家龙头企业进行帮扶指导，助力其于2024年1月先后完成第一份完整版安全评估报告，为在津企业提供了示范，顺利打开落实安全评估新规的新局面。

 

 

　　“新规落地的最后一公里在企业，但从0到1的过程必然是困难重重，这离不开监管部门的有力服务指导，我们的任务就是服务好企业。”市药监局副局长邹刚表示。

 

　　为了切实加强服务指导针对性，帮助企业提升安全评估能力，市药监局与市药化审评查验中心的业务骨干组成工作专班，对照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，对相关举措和配套指南等进行梳理，总结出“筛选-研判-开展-提交”的具体实施路径，并组织开展完整版安全评估系列培训，现场对企业相关负责人进行辅导讲解，使企业落实有重点、不跑偏。

 

　　同时，市药监局始终坚持靠前指导、全程服务，通过上门走访、电话沟通、定期开展备案审核“面对面”活动、线上发布化妆品备案小课堂等方式，全方位、多渠道对企业进行技术指导和答疑解惑，帮助企业深刻理解新规要求，推动完整版化妆品安全评估制度落地。截至目前，已帮扶指导企业70余家次，开展线下培训、备案审核“面对面”活动等4期，发布化妆品备案小课堂22期，培训500余人次。

 

 

　　为着力解决安全评估数据不足问题，市药监局积极推进搭建完整版安全评估资源共享平台，帮助企业实现合作共赢。

 

　　该局鼓励企业、行业协会、检验检测机构共享安全评估数据库，动态更新最新数据；指导天津市日化协会联合天津厚普技术检测有限公司，依托该检测机构已开展的药品相关检测经验和技术，研究起草防腐剂挑战、理化稳定性和包装材料相容性三项检测相关团体标准，供企业和相关检测机构参考使用，为企业推进完整版安全评估工作提供有力技术支撑。截至目前，已有4家企业提交了9个产品的完整版安全评估报告。

 

　　下一步，市药监局将持续加强培训指导，推动企业将原料成分的完整版安全评估前置于产品立项研发阶段，督促企业建立贯穿生产全过程的安全评估体系，提高产品质量安全保障水平，推动化妆品产业高质量发展。