一、制定背景

 

　　为进一步规范和指导黑龙江省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和办法，结合黑龙江省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。

 

　　二、制定依据

 

　　（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；

 

　　（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

 

　　（三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

 

　　（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

 

　　（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令

 

　　第727号）；

 

　　（六）《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）。

 

　　三、主要内容

 

　　《办法》共七章五十条。

 

　　第一章总则，共4条。明确了《办法》的政策依据、概念解读、法律依据、适用范围和事权划分。确定了行政许可检查的定义及组织实施单位。

 

　　第二章检查机构和人员，共4条。规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、工作要求。

 

　　第三章检查程序，共23条。规定了检查方案、实施检查、缺陷认定、检查结论、评定标准、整改时限，并明确具体检查程序。

 

　　第四章许可检查，分四节共9条。分别规定了药品生产、药品经营、医疗器械（含注册体系核查）、化妆品生产许可相关检查要求，并对实施现场检查工作时限作了具体规定。

 

　　第五章跨区域检查的协作，共4条。规定了涉及跨区域许可检查的机制、类别、时限和开展联合检查的要求。

 

　　第六章检查结果的处理，共4条。规定了许可决定、材料归档、违法处理、责任追究的情形。

 

　　第七章附则，共2条。规定了市（地）、县级药品监督管理部门开展的行政许可事项现场检查，参照本实施办法执行。并规定了《办法》施行日期。

 

　　四、重点说明的几个问题

 

　　（一）全面落实新修订《药品检查管理办法》的要求。确定规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、检查程序、相关要求。许可检查要求出具《检查综合评定报告书》。

 

　　（二）明确许可检查事权划分。一是明确省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织相关技术审查、现场检查等工作；指导市县药品监督管理部门的行政许可工作。二是审核查验中心承担省级药品、医疗器械、化妆品生产、经营、注册等许可事项的技术审评、核查、检查、审查等工作。三是省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。

 

　　（三）强化许可检查队伍建设。提出建立我省职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。

 

　　（四）加强与监管衔接，形成风险闭环。将属地稽查局纳入许可检查队伍，检查结束后向所在处室汇报检查情况，并对企业整改情况及时跟踪，加强了检查与稽查衔接。

 

　　（五）进一步规范许可检查工作要求。一是规定了许可证检查要求与时限。二是规定了现场检查的评定标准。三是规定了检查的程序和检查结果的后续处理措施。