机关各处室、局直属各事业单位：

 

　　根据监管事权，为做好化妆品生产监管工作，切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步规范化妆品生产监督行为，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等规定，我局组织制定了《化妆品生产企业日常检查工作规范》，现予印发，请遵照执行。

 

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

 

　　2022年9月23日

 

　　化妆品生产企业日常检查工作规范

 

　　本规范适用于自治区药品监督管理局（含委托单位）对已取得《化妆品生产企业许可证》的化妆品生产企业，按照 化妆品相关法律法规和规范性文件相关规定进行的现场监督检查活动。

 

　　二、检查依据

 

　　本规范依据现行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件编写。当上述法规、规章和规范性文件发生变化时，应适时修订本规范。

 

　　三、检查人员

 

　　（一）检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员，能够对所承担的检查工作负责。

 

　　（二）检查人员应符合以下要求：

 

　　1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

 

　　2.熟悉并掌握国家有关化妆品监管的法律、法规、规章和相关规定；

 

　　3.熟悉化妆品注册和备案要求、生产工艺流程、质量标准、化妆品安全技术规范等基本常识，具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识；

 

　　4.理解和掌握《化妆品生产企业质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》并准确运用于检查工作；

 

　　5.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，准确理解对方所表达的意见；

 

　　6.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

 

　　四、检查计划及准备

 

　　（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点应该包括许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。

 

　　（二）准备《化妆品生产企业现场监督检查意见书》《化妆品生产企业企业现场检查表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

 

　　（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：

 

　　1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、化妆品生产许可证）；

 

　　2.产品注册或备案情况（特殊用途化妆品批准文号/普通化妆品备案号）；

 

　　3.企业以往存在缺陷项目和整改落实情况；

 

　　4.产品抽验情况。

 

　　五、实施检查

 

　　（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品质量状况。

 

　　（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

 

　　（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

 

　　（四）现场检查流程图

　　六、检查内容：依照《化妆品生产企业企业现场检查表》（见附件）进行检查。

 

　　七、主要检查方式

 

　　（一）听取汇报

 

　　1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

 

　　2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。

 

　　3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。

 

　　（二）检查管理文件和各项生产记录

 

　　1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。

 

　　2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。

 

　　3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。

 

　　（三）现场检查

 

　　1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。

 

　　2. 查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。

 

　　3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。

 

　　4. 查看原料库是否存放有化妆品禁用物质及其他与原料无关的物品。

 

　　八、监督措施

 

　　（一）检查结束后，检查人员组织汇总检查情况、核对检查中发现的问题、讨论检查意见，应要求企业人员回避。遇到特殊情况时，应及时向分管领导汇报。

 

　　（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《化妆品生产企业现场监督检查意见书》。意见书应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

 

　　（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，责令限期整改，并跟踪复查。

 

　　（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当移交移交稽查部门依法查处。

 

　　（五）要求企业负责人在《化妆品生产企业现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

 

　　（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。

 

　　九、检查要求

 

　　（一）检查人员应当严格遵守廉洁纪律和法律法规要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得收受任何可能影响公正执法的礼品、礼金、消费卡或其他物品。

 

　　（二）检查人员如与被检查单位有利害关系应当回避，不得干扰被检查单位正常合法的经营活动，不得作出影响监管部门和执法人员形象的行为。

 

　　（三）检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得违规泄露检查相关信息，不得泄露被检查单位的技术或商业秘密。

 

　　附件：化妆品生产企业企业现场检查表

 

　　   化妆品生产企业现场检查表附件.doc