一、关于原备案平台历史备案产品资料补录

 

　　按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）及《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》（2021年第49号）要求，在原备案平台已经完成备案的普通化妆品，备案人应当通过新备案平台，并于2022年5月1日前提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。国家药监局在2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》中明确，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

 

　　因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向省局提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。相关备案人在顺延期限内完成补充填报后，可以继续生产、进口；如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应当在顺延期限内主动注销，未在新平台取得账号权限的需在顺延期限内及时报告省级药品监督管理部门申请强制注销备案，已上市产品可销售至保质期结束；逾期不改正的，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第（二）项取消备案；监管部门取消备案的产品，自取消备案之日起不得上市销售、进口。

 

　　二、关于产品功效宣称依据摘要

 

　　按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

 

　　因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向省局提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日。

 

　　三、关于化妆品标签管理

 

　　自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》进行标签标识的，化妆品备案人、境内责任人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

 

　　新冠肺炎疫情防控期间，全省各级药品监管部门应加大法规宣贯力度和政策解读，督促辖区内备案人、境内责任人落实主体责任，对企业遇到的问题和困难予以帮助指导，确保新法规各项要求落地落实。

 

　　特此通告。

 

　　山东省药品监督管理局

 

　　2022年5月9日