食药监保化函[2011]466号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

    为指导保健食品化妆品生产企业原料采购，提高保健食品化妆品产品质量控制水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，我司组织制定了《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年11月20日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

    联 系 人：刘小力 

    电  话：010-88330507
    电子信箱：liuxl@ sda.gov.cn

    附件：保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一一年十月三十一日

    附件：

保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）

    保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品化妆品生产企业对原辅料、包装材料供应商的审核。

    二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保按国家法律法规、标准规范购进符合质量安全的原辅料、包装材料。

    （二）过程审核：建立原辅料、包装材料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审查。

    （三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价论证。对供应产品质量、交货能力、技术水平、价格成本等因素进行考评，结果为不满意的供应商，采取淘汰机制。

    （四）现场审核：对重点原辅料、包装材料供应商应定期开展现场审核，包括生产能力、工艺水平、产品合格率、产品质量稳定性等考核指标。

    三、审核要点生产企业应当根据审核内容，结合使用原辅料、包装材料特点，确定相应审核要点。

    （一）文件审核1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等。

    2.供应商的质量管理体系文件。

    3.生产工艺说明和生产工艺简图。

    4.产品质量保证人员和负责人员的资格证明。

    5、供应商生产使用的原料清单。

    6.原辅料、包装材料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

    （二）产品验收与检验生产企业必须按技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其它合格证明。

    （三）重点原辅料、包装材料供应商的现场核查生产企业应建立现场核查要点及核查原则，对重点原辅料、包装材料供应商的生产环境、工艺水平、过程控制、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场核查。